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使用NexION 2000 ICP-MS检测和验证药用抗酸剂中的 1 级和 2A 级元素杂质

关键词:抗酸剂 元素杂质

概述:在本文中,我们展示了利用珀金埃尔默公司NexION®2000ICP-MS,依照USP通则<233>的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据。

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更新时间2020年02月13日

上传企业珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

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美国药典(USP)宣布药品中元素杂质的新标准将于2018年1月1日实施。通则<232>和<2232>基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D第4阶段文件相匹配。2016年6月FDA发布了药品中涵盖ICHQ3D的元素杂质的指导原则。

随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。

1级和2A级杂质清单及其PDE列于表1。USP通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS的高性能适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。

在本文中,我们展示了利用珀金埃尔默公司NexION®2000ICP-MS,依照USP通则<233>的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据。

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